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2020版《中国药典》下的中药行业要为仪器检测花多少钱?

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    发布于:2020-08-04 16:18  浏览量:1171  来源:未知

   2020版《中国药典》2020年12月1日实施,此次修订,最重要的变化是在检定通则中加入了33种禁用农药(共55种化合物)的清单列表,并明确了“不得检出”所对应的各种农残的定量限。


   2341 第五法 药材及饮片(植物类)中禁用农药多残留测定法要求以 LC-MS/MS 和 GC-MS/MS 为主要检测手段,检测的农药有 33 种,共计 55 个化合物,并规定所有禁用农药都不得检出(测定含量低于定量限要求 0.01-0.1mg/Kg )。其中,涉及到 LC-MS/MS 方法检测的化合物有 31 种,GC-MS/MS 方法检测的化合物有 35 种,有 11 种化合物可以用两种方法同时进行检测。


按照新标准,全国的中药企业要为仪器检测支付多少银子呢?


以下计算一下相关费用。33项农残检测仪器费用:


   LC/MS/MS(三重四级杆)约180万、GC/MS/MS(三重四级杆)150万;完成33项检测,需以上两台一组设备共计330万。按公示方法,无法批量检测,一天能检测约2批次原药材。


   重金属检测仪器费用: 用原子吸收分光光度计50万(不能批量检测)或者电感耦合等离子质谱仪130万(可批量检测);


   单个企业最低购买费用:只购买一组农残、重金属检测设备380-460万。


   实际满足生产运营费用:如按小企业每天来10批原料计算,不计算成品检测情况,农残每天只能测2批,需配置5组共计1650万;重金属购买一台质谱仪,130万,共计投入1800万能满足。如大企业,每天30批原料计算,不计算成品检测情况,需配置15组农残设备,共计约5000万;重金属质谱仪2台,230万。也就是说,如满足企业正常运行,小企业至少投入1780万;大企业需投入5230万。 全中药行业投入费用:从整个行业来看,目前中药饮片企业约2200家、中成药企业约3000家;按每个企业最低投入购买一组仪器来计算:


    全行业需购买 LC/MS/MS(三重四级杆)5200台,GC/MS/MS(三重四级杆)5200台,原子吸收分光光度计5200台或者电感耦合等离子质谱仪5200台。全中药行业仪器购买需总投入:197.6亿-239.2亿元。 


    日常检测费用:单批检测费用约5000元(注:按试剂、耗材、人力等预估),除了购买设备的支出外,企业一年日常检测费用还要花多少钱。按一家小型饮片厂,一天10批,扣去节假日,一年算2500批吧(只计算药材、未计算成品批次;成品考虑直接数据引用。);一年单独检测农残、重金属费用1250万元。实际上大企业批次更多,费用更高。 


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